國家藥品監督管理局

國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號）



　　為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。

　　特此公告。

　　

　　附件：藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定

　　

　　

國家藥監局

2025年11月17日



附件

藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定

第一章 總 則
第一條 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，制定本規定。
第二條 本規定所稱出口藥品，是指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業（本規定中稱“出口藥品生產企業”）生產，出口至其他國（地區）并在進口國（地區）按照藥品管理且上市銷售的產品，包括在中國境內已上市產品和未上市產品。
第三條 國家藥品監督管理局對省級藥品監督管理部門出口藥品檢查和出具出口證明等工作進行指導。
省級藥品監督管理部門指導本行政區域內出口藥品生產企業建立出口藥品檔案并實施檢查，在《藥品生產許可證》載明出口藥品相關信息，依企業申請出具出口證明。

第二章 基本要求
第四條 出口藥品生產企業應當具有與出口藥品相適應的生產條件，在《藥品生產許可證》載明的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，嚴格按照藥品生產質量管理規范生產出口藥品。出口藥品的處方、生產工藝、質量標準、標簽、說明書等應當符合進口國（地區）要求。
出口藥品生產企業同時生產化工產品等非藥用產品的，該產品不得以藥品名義出口，在該產品的貿易中不得使用《藥品生產許可證》等由藥品監督管理部門發放的文件。
第五條 出口藥品生產企業與出口藥品相關的生產范圍、生產車間、生產線應當通過藥品生產質量管理規范符合性檢查，并在《藥品生產許可證》載明出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。
未在中國境內上市的藥品，如獲得與中國有相關協議的國際組織預認證或者授權生產的，省級藥品監督管理部門可以依企業申請在《藥品生產許可證》載明相關藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，免于相關現場檢查。
第六條 生產出口藥品的生產車間、生產線生產不同藥品，或者生產相同藥品但生產工藝、質量標準不同的，應當加強生產管理，開展共線生產風險評估，形成共線生產風險評估報告，納入出口藥品檔案。
第七條 出口藥品出廠放行時應當完成包裝并帶有標簽、說明書。出口藥品為大包裝制劑（出口后進行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）的，該大包裝制劑出廠放行時應當帶有標簽。
標簽、說明書內容應當載明出口藥品生產企業的名稱和生產地址，并獲得進口國（地區）藥品監督管理機構批準。
如進口國（地區）藥品監督管理機構批準的標簽、說明書不包含藥品生產企業信息，或者依照進口國（地區）法律法規，標簽、說明書無需進口國（地區）藥品監督管理機構批準的，企業應當確保標簽、說明書符合進口國（地區）要求，并提供情況說明，納入出口藥品檔案。
出口藥品生產企業不得生產、放行無標簽產品或者標簽信息與實際不符的產品。
第八條 出口藥品應當符合進口國（地區）關于藥品儲存運輸的要求，在中國境內的儲存運輸過程可參照藥品經營質量管理規范的有關要求執行。
第九條 出口藥品生產企業承擔出口藥品儲存運輸質量管理主體責任；委托生產的，由委托方承擔出口藥品儲存運輸質量管理主體責任。出口藥品生產企業或者委托方可以自行從事出口藥品儲存運輸，也可以委托藥品批發企業等具備資質或者能力的企業從事出口藥品儲存運輸。
出口藥品生產企業或者委托方應當提供承諾書，承諾儲存運輸過程接受藥品監督管理部門的延伸檢查；委托儲存運輸的，還應當通過簽訂儲存運輸協議等方式，確保從事出口藥品儲存運輸的企業接受審核和藥品監督管理部門的延伸檢查。承諾書、儲存運輸協議等應當納入出口藥品檔案。

第三章 接受委托生產出口藥品
第十條 藥品生產企業接受委托生產出口藥品的，委托方應當是該出口藥品在進口國（地區）上市許可（含備案等，下同）的持有者、申請者，或者符合以下情形之一：
（一）出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，委托方可以是該藥品在中國境內的藥品上市許可持有人或者申請人。
（二）出口藥品屬于創新藥、原研藥品、改良型藥品的，委托方可以是該出口藥品在進口國（地區）上市許可的持有者、申請者或者其指定代理人。
藥品生產企業應當與委托方直接簽訂委托生產協議和質量協議，明確出口藥品應當符合進口國（地區）的法律法規要求。
第十一條 出口藥品生產企業應當嚴格審核委托方所提供文件的真實性、合法性，認真評估接受委托生產出口藥品的法律風險。如對委托方提供的來自境外的上市許可證明等文件的真實性、合法性存疑的，應當要求委托方在上市許可證明等文件出具地點所在國（地區）進行公證，并辦理認證或者取得等同認證效力的附加證明書。
第十二條 接受委托的出口藥品生產企業應當嚴格按照藥品生產質量管理規范、委托生產協議和質量協議生產，不得將受托生產的藥品再次委托第三方生產。

第四章 出口藥品檔案
第十三條 出口藥品生產企業應當建立出口藥品檔案。其中，藥品制劑的出口藥品檔案以藥品規格（單位劑量）為單元，原料藥、中藥配方顆粒的出口藥品檔案以品種為單元。
出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，由該藥品在中國境內的藥品上市許可持有人或者申請人負責以批準文號或者受理號為單元建立出口藥品檔案，該出口藥品的受托生產企業無需建立該出口藥品的檔案。
出口藥品檔案信息如需相關企業提供的，相關企業應當配合檔案建立者如實提供相關信息。
第十四條 出口藥品檔案應當包括以下信息或者材料（材料為中文、英文以外其他語言的，應當同時提供加蓋出口藥品檔案建立者公章的中文翻譯件）：
（一）該出口藥品的進口國（地區）。
（二）該出口藥品在進口國（地區）的通用名、商品名、劑型、規格（單位劑量）、包裝規格等。
（三）該出口藥品在進口國（地區）取得的藥品上市許可證明，該藥品上市許可證明應當包含出口藥品生產企業名稱和生產地址。進口國（地區）不按照藥品上市許可證明管理，或者進口國（地區）藥品上市許可證明不包含出口藥品生產企業信息的，應當結合進口國（地區）法律法規提供情況說明。
（四）該出口藥品符合進口國（地區）要求的質量標準。
（五）該出口藥品的生產企業名稱、生產地址、生產車間、生產線等。
（六）按照本規定第六條形成的與該出口藥品相關的共線生產風險評估報告。
（七）該出口藥品在進口國（地區）獲批的標簽、說明書。如進口國（地區）藥品監督管理機構批準的標簽、說明書不包含藥品生產企業信息，或者依照進口國（地區）法律法規，標簽、說明書無需進口國（地區）藥品監督管理機構批準的，還應當提供符合本規定第七條要求的情況說明。
（八）符合本規定第九條要求的承諾書、儲存運輸協議等。
（九）涉及委托、受托生產的，應當提交該出口藥品的委托生產協議、質量協議和委托方、受托生產企業的《營業執照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在國（地區）的商業登記證明等。
（十）該出口藥品年度生產銷售數量信息。每年4月30日前填報上一個自然年度情況。已在中國境內上市的藥品，僅填報其出口部分的生產銷售數量。
（十一）出口藥品生產企業接受過國際組織、境外藥品監督管理機構檢查的，提供自2024年1月1日起的歷次檢查時間、檢查范圍和檢查結論等。
（十二）該出口藥品所獲得的出口證明。
（十三）出口藥品合規聲明（模板見附1）。
（十四）該出口藥品符合進口國（地區）要求的處方、生產工藝。
（十五）該出口藥品的批記錄、報關前的儲存運輸記錄、報關單。
第十五條 出口藥品檔案建立者應當在藥品監督管理部門建設的信息系統中填報第十四條的第（一）至（十三）項，已提交信息系統的材料如需更正，可向信息系統提交更正材料及有關說明。
第十四條的第（十四）和（十五）項不納入藥品監督管理部門建設的信息系統，由出口藥品檔案建立者自行妥善保存，在藥品監督管理部門監督檢查時應當如實提供。其中，處方、生產工藝應當長期保存，如檔案建立者屬于接受委托生產的出口藥品生產企業，可按照委托生產協議、質量協議所約定的時間保存；批記錄、報關前的儲存運輸記錄、報關單應當至少保存至藥品有效期后1年，按照復驗期管理的原料藥至少保存至該批次全部發運后3年。
第十六條 出口藥品檔案的建立者應當在新開展出口藥品業務后30個工作日內，建立完成相關出口藥品檔案。本規定施行時有出口藥品業務的，應在本規定施行后30個工作日內建立完成出口藥品檔案。
出口藥品檔案應當持續反映企業出口藥品生產銷售實際狀況。如需更新，應當在發生相關事由后30個工作日內將更新材料納入出口藥品檔案。
第十七條 出口藥品檔案中如涉及依法應當予以保護的商業信息，出口藥品檔案的建立者或者相關信息的持有者可以對該信息采取遮蓋、隱藏等保護措施，但應當確保納入檔案的信息能夠滿足藥品監督管理部門監督檢查的要求。

第五章 出口證明
第一節 出口證明總體要求
第十八條 本規定所稱出口證明，是指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》。
出口證明不適用于國務院有關部門禁止出口的藥品。
第十九條 出口藥品生產企業向其所在地省級藥品監督管理部門申請出具出口證明。出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，可以由該藥品在中國境內的上市許可持有人或者申請人向其所在地省級藥品監督管理部門申請出具出口證明。
第二十條 在出口證明辦理過程中，省級藥品監督管理部門應當結合既往的藥品生產質量管理規范符合性檢查情況進行審核。審核現有材料認為符合藥品生產質量管理規范要求的，可以免于現場檢查；審核現有材料認為不能充分證明符合藥品生產質量管理規范要求的，應當開展藥品生產質量管理規范符合性檢查。檢查認為符合要求的，予以出具出口證明；不符合要求的，不予出具出口證明，并依法依規處理。
第二十一條 出口證明有效期為3年，且原則上不超過所有申請材料的有效期。如申請材料剩余有效期不足3年，申請者書面承諾相關材料在有效期屆滿前申請延續的，出口證明的有效期可不受現行申請材料的有效期限制。獲得出口證明后，如未履行上述承諾的，按照本規定第四十條辦理；如材料申請延續但未獲得批準的，出口證明的獲得者應當在申請材料有效期屆滿前對出口證明申請作廢。
第二十二條 省級藥品監督管理部門應當將出口證明信息通過信息系統報送至國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局在政府網站予以公示，對于作廢、過期的出口證明標注為失效。
第二十三條 省級藥品監督管理部門可以按照本規定制定本單位的出口證明辦理指南，明確工作程序、辦理時限和相關要求。辦理時限最長不超過20個工作日。出口證明辦理過程中，藥品監督管理部門開展技術審查和評定、現場檢查以及企業整改等所需時間不計入時限。
第二十四條 藥品生產企業生產的藥品制劑中間產品在進口國（地區）用于生產藥品制劑的，如進口國（地區）要求對藥品制劑中間產品提供出口證明，省級藥品監督管理部門可以依企業申請，參照本規定要求，按照未在中國境內上市產品類型出具出口證明。
第二十五條 出口證明的電子證明與紙質證明具有同等效力。
第二節 藥品出口銷售證明
第二十六條 《藥品出口銷售證明》適用于出口藥品生產企業按照藥品生產質量管理規范生產的出口藥品。《藥品出口銷售證明》適用的進口國（地區）為世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃成員國或者其他要求提供該證明的國（地區）。
第二十七條 《藥品出口銷售證明》應當按照本規定所附模板（見附2）辦理。
出口藥品已在中國境內上市、且同時符合中國和進口國（地區）質量標準的，可按照已在中國境內上市藥品申請辦理《藥品出口銷售證明》；如不符合中國的質量標準，或者處方、生產工藝與中國境內上市藥品不同的，應當按照未在中國境內上市藥品申請辦理《藥品出口銷售證明》。
未在中國境內上市的藥品，如有多個藥品規格（單位劑量）、處方、生產工藝、質量標準的，應當按照不同藥品規格（單位劑量）、處方、生產工藝、質量標準分別申請辦理《藥品出口銷售證明》。
第二十八條 《藥品出口銷售證明》申請材料如下：
（一）《藥品出口銷售證明申請表》（模板見附3）。
（二）中國境內已上市、且按照批簽發管理的生物制品，需提交批簽發機構出具的檢驗報告書或者《生物制品批簽發證明》。
（三）在中國境內未批準上市的藥品制劑或者原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒，需提交生產工藝（簡述）、質量標準。
（四）涉及委托生產的，需提交該品種的委托生產協議、質量協議（暫未簽訂協議的，可提交擬委托生產意向書等）；由中國境內藥品上市許可持有人、申請人申請辦理的，還需提交申請者對受托生產企業審核情況的說明；由受托生產企業申請辦理的，還需提交委托方出具的《委托辦理藥品出口銷售證明的聲明》（模板見附4）。
（五）與中國有相關協議的國際組織預認證或者授權生產的出口藥品，可提交相關證明材料。
（六）申請材料剩余有效期不足3年，在有效期屆滿前擬申請延續的，需提交符合本規定第二十一條要求的書面承諾。
（七）申請者的《營業執照》。出口藥品涉及委托生產的，需同時提交委托方和受托生產企業的《營業執照》；委托方位于境外的，需提交在其所在國（地區）的商業登記證明等。
（八）出口藥品生產企業的《藥品生產許可證》正、副本。《藥品生產許可證》需載明申請出口證明相關藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。出口藥品涉及委托生產、且委托方持有《藥品生產許可證》的，需同時查驗委托方的《藥品生產許可證》正、副本，委托方的《藥品生產許可證》需載明申請出口證明相關藥品的生產范圍和委托生產情況。
（九）出口藥品品種（或者所屬劑型、生產車間、生產線）最近一次通過中國境內藥品監督管理部門藥品生產質量管理規范符合性檢查的信息（符合第二十九條免于現場檢查情形的可免于查驗此項）。
（十）在中國境內已批準上市的藥品制劑或者原料藥的批準證明信息、完成上市備案的中藥配方顆粒的備案信息。
其中，第（一）項在藥品監督管理部門建設的信息系統中填報，并向其所在地省級藥品監督管理部門進行電子提交；第（二）至（七）項，申請者結合實際情況提交（上傳電子掃描件，如材料為外文的，應當同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）；第（八）至（十）項，由省級藥品監督管理部門調閱監督管理信息，予以查驗。
第二十九條 獲得與中國有相關協議的國際組織預認證或者授權生產的藥品，省級藥品監督管理部門在《藥品出口銷售證明》的辦理過程中可以依企業申請免于現場檢查。出具證明后，省級藥品監督管理部門應當按照相關檢查周期實施后續檢查。
第三十條 《藥品出口銷售證明》中文編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表順序號。示例：“京20260001號”。英文編號的編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應當參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20260001”。
第三節 出口歐盟原料藥證明文件
第三十一條 《出口歐盟原料藥證明文件》適用于出口藥品生產企業按照藥品生產質量管理規范生產并用于出口的原料藥。
第三十二條 《出口歐盟原料藥證明文件》應當按照本規定所附模板（見附5）辦理。
第三十三條 《出口歐盟原料藥證明文件》申請材料如下：
（一）《出口歐盟原料藥證明文件申請表》（模板見附6）。
（二）中國境內未批準上市的原料藥（包括與中國境內已批準上市的原料藥不同生產工藝、不同質量標準的產品），需提交原料藥生產工藝、原料藥質量標準、三批樣品自檢報告。
（三）與境外采購企業關于該原料藥的銷售合同。
（四）出口原料藥如通過世界衛生組織、歐盟藥品監督管理機構藥品生產質量管理規范符合性檢查的，可提交相關證明材料。
（五）申請材料剩余有效期不足3年，但在有效期屆滿前擬申請延續的，需提交符合本規定第二十一條要求的書面承諾。
（六）出口藥品生產企業的《營業執照》。
（七）出口藥品生產企業的《藥品生產許可證》正、副本。《藥品生產許可證》需載明申請出口證明相關原料藥的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。
（八）該原料藥生產企業最近一次通過中國境內藥品監督管理部門藥品生產質量管理規范符合性檢查的信息（符合第三十四條免于現場檢查情形的可免于查驗此項）。
（九）在中國境內已批準上市的原料藥的批準證明信息。
其中，第（一）項在藥品監督管理部門建設的信息系統中填報，并向其所在地省級藥品監督管理部門進行電子提交；第（二）至（六）項，申請者結合實際情況提交（上傳電子掃描件，如材料為外文的，應當同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）；第（七）至（九）項，由省級藥品監督管理部門調閱監督管理信息，予以查驗。
第三十四條 如企業通過世界衛生組織、歐盟藥品監督管理機構藥品生產質量管理規范符合性檢查，省級藥品監督管理部門在相關原料藥《出口歐盟原料藥證明文件》的辦理過程中可以免于現場檢查，但需在證明文件中寫明實施檢查的機構。出具證明文件后，省級藥品監督管理部門應當按照相關檢查周期實施后續檢查。
第三十五條 《出口歐盟原料藥證明文件》編號的編排方式為：省份二位字母碼+二位年份數字+四位順序號，示例：“BJ260001”。

第六章 監督檢查與風險控制
第三十六條 省級藥品監督管理部門應當將出口藥品生產活動納入監督檢查范圍，將出口藥品生產企業納入年度監督檢查計劃，按照相關規定設定檢查頻次；對于已出具出口證明的產品劑型，應當結合證明中的檢查周期開展定期檢查。根據風險管理原則，相關檢查可以單獨開展，也可以與其他類型檢查合并開展。
第三十七條 監督檢查應當重點關注藥品生產質量管理規范符合性、產品質量風險、出口藥品檔案的完整性和規范性，以及是否按照符合進口國（地區）要求的處方、生產工藝、質量標準、標簽、說明書等組織生產。必要時，可以對出口藥品開展質量檢驗，對出口藥品檔案材料、出口證明申請材料的真實性開展核查，對出口前的流通渠道、儲存運輸等情況開展延伸檢查。
第三十八條 出口藥品生產企業接受進口國（地區）藥品監督管理機構檢查，結論為不符合要求的，應當在收到相關檢查結論后5個工作日內向省級藥品監督管理部門報告。省級藥品監督管理部門應當組織研判，關注中國境內已上市產品相關風險，必要時開展現場檢查。
第三十九條 省級藥品監督管理部門檢查發現出口藥品生產企業等未遵守質量管理規范的，應當對出口藥品采取暫停生產銷售等風險控制措施，對相應的出口證明予以作廢，并依法依規調查處置。涉及跨省委托生產的，相關省級藥品監督管理部門應當協同配合做好風險控制和調查處置工作。
第四十條 出口藥品檔案的材料、出口證明申請材料等應當真實準確。提供虛假材料或者存在其他欺騙情形的，省級藥品監督管理部門一經發現，對已出具的相關出口證明予以作廢，申請人3年內不得再次申請出口證明。對于虛假信息可能導致的質量風險予以研判，必要時采取暫停生產銷售等風險控制措施。
第四十一條 依據本規定第二十一條、第三十九條、第四十條，省級藥品監督管理部門對出口證明予以作廢、或者對相關品種采取暫停生產銷售等風險控制措施的，相關企業應當及時報告進口國（地區）藥品監督管理機構；如發現已出口的藥品存在嚴重質量風險、可能對用藥者帶來危害的，省級藥品監督管理部門還應當向國家藥品監督管理局報告。
藥品生產企業如發現在其他國（地區）有假冒本企業藥品的，應當及時報告該國（地區）藥品監督管理機構，依法保護自身權益。

第七章 附 則
第四十二條 出口和接受委托生產出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學品、含藥品類易制毒化學品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應當符合國家相關規定。
第四十三條 出口藥品屬于國際組織采購的，應當符合國際組織采購的各項要求，參照本規定執行。
第四十四條 本規定施行之日起，《國家食品藥品監督管理局關于印發〈接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定〉的通知》（國食藥監安〔2005〕541號）、《國家食品藥品監督管理局關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕325號）、《國家食品藥品監督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（食藥監〔2013〕10號）、《國家藥監局關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》（國藥監藥管〔2018〕43號）同時廢止。藥品監督管理部門既往發布的其他文件與本規定不一致的，以本規定為準。

附：1.出口藥品合規聲明
2.藥品出口銷售證明
3.藥品出口銷售證明申請表
4.委托辦理藥品出口銷售證明的聲明
5.出口歐盟原料藥證明文件
6.出口歐盟原料藥證明文件申請表